一、防火設計難點(一)生產(chǎn)工藝連續(xù)防火分區(qū)劃分難電子工業(yè)產(chǎn)品越來越新穎,生產(chǎn)工藝難度越來越大,生產(chǎn)設備的結構也越來越復雜。微小的差異會導致工藝偏差,需要精準的設置生產(chǎn)設備和管道。氣體和化學品管道和風管相互交錯,通過各種復雜的管線連接生產(chǎn)設備,生產(chǎn)設備與相關連接管線的走向直接關系到生產(chǎn)效率和可否正常生產(chǎn)。廠房的潔凈室和輔助生產(chǎn)區(qū)都難以采用防火墻、防火卷簾等方式劃分防火分區(qū)。(二)安全疏散距離長廠房的長寬通常在200~300m,安全疏散距離過長。一是首層室內(nèi)任一點至安全出口的疏散...
一、工藝布局(1)工藝平面應與工藝要求的潔凈用房等級相適應,能最大程度地防止食品、食品接觸面和食品包裝受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食應在各自獨立的有完整分隔的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工作制作;不同潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員進出路線應嚴格分開。(2)工藝設備布置應按生產(chǎn)流程緊湊安排,同類型設備適當集中,潔凈用房內(nèi)工作人員應限制在最少程度。(3)工藝布置應使原料、半成品的運輸距離最短,避免人員、物料(物品)的往返。(4)操作臺之間、設備之間以及設備與建筑圍護結構之間應有足夠的安全維修和清潔的距...
一、凈化空調(diào)機組的選用除應滿足防止微生物二次污染原則外,還應滿足下列要求:1.凈化空調(diào)機組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層,材質(zhì)表面應光潔。2.內(nèi)部結構及配置的零部件應便于消毒、清洗并能順利排除清洗廢水,不易積塵、積水和滋生細菌。3.表面冷卻器的冷凝水排出口,宜設在正壓段,否則應設能防倒吸并在負壓時能順利排出冷凝水的裝置。凝結水管不應直接與下水道相接。4.凈化空調(diào)機組的風機應配置能量調(diào)節(jié)裝置。新風機組和空調(diào)機組內(nèi)各級空氣過濾器前后應設置壓差計。室內(nèi)安過濾器的...
凈化空調(diào)系統(tǒng)是創(chuàng)造潔凈手術室的關鍵設備,手術室內(nèi)部的“無菌”環(huán)境主要是通過機組中多級空氣過濾器濾除空氣中的塵埃微粒,以及在室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來實現(xiàn)的。但凈化系統(tǒng)本身并無消毒滅菌功能,手術室內(nèi)部的“無菌”狀態(tài)隨時會因為使用不規(guī)范而被打破。因此所有進入手術室工作的人員必須要嚴格執(zhí)行潔凈手術室管理要求,以保證手術室的安全運行。1、手術區(qū)嚴格按照三區(qū)二通道的原則運行,即限制區(qū)、半限制區(qū),非限制區(qū),潔凈走道與污物通道。2、嚴格區(qū)分潔、污流線。(1)設立手術室工作人員通道、手術病人通道...
多晶硅生產(chǎn)工藝潔凈度要求高,為確保不銹鋼管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳鋼管道(20#)焊口內(nèi)(外)部獲得良好的保護效果,即管道焊口內(nèi)部表面不被氧化呈金屬色。多晶硅項目工程施工中,經(jīng)過反復摸索求證,總結出氣體保護裝置施工方法,主要適用于潔凈工藝管道焊接作業(yè)。一、管道內(nèi)部氣體保護裝置(氣室保護)(1)管道焊接氣體保護裝置一(可適用于管徑φ50的管道)注:DN50以下的潔凈管道也可使用此裝置進行內(nèi)部保護但使用前必須進行清洗,擋板材料采用δ=1.0不銹鋼板。(...
由于多晶硅產(chǎn)品要求純度高,相應的輸送原料的管道和控制流量的閥門、管道就要求有較高的潔凈度。閥門進廠打壓合格后和安裝前若不進行清洗,閥門內(nèi)的銹渣和油脂單靠系統(tǒng)物料的沖刷是無法達到潔凈要求的;如不干燥,系統(tǒng)內(nèi)哪怕是一點水都會造成原料分解、設備腐蝕和系統(tǒng)堵塞。因此,閥門的清洗和干燥是必要的。閥門清洗采用清洗劑為主脫脂劑進行清洗,清洗和干燥的工藝按照以下步驟進行:水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個工藝步驟的要求:一、水沖洗用清水對閥門/管道內(nèi)外表面進行沖洗。水沖洗的目的是除...
對設備進行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,清潔驗證的目的就是為了保證按既定規(guī)程清潔后設備中殘留物的量不影響下個(批)產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性。一、非無菌原料藥設備清潔種類及用途非無菌原料藥設備清潔一般分兩種,批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)在每批結束后對設備的清潔,適用于產(chǎn)品自身容易降解的產(chǎn)品或有微生物要求的產(chǎn)品所用設備的清潔,防止降解物或微生物殘留到下批中,若原料藥本身不存在降解或微生物要求,批次間的清潔是沒有必要的,最多也只是將上批殘留的明顯料跡...
人是最大的污染源與主要傳播者,傳統(tǒng)的A級潔凈室無法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術實質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)時的手套箱,而在戰(zhàn)后,這種適用于核工業(yè)的隔離技術逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀80年代中期,人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗工作環(huán)境。隨著隔離技術的不斷發(fā)展,其在無菌分裝領域的應用也日漸增加。相較于傳統(tǒng)的A級潔凈室,隔離技術能減少操作人員對A級環(huán)境的影響,同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。...
一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗:首先經(jīng)過濾的注射用水進行噴淋粗洗3~5分鐘,噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進行混合漂洗15~20分鐘即可,混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(2)漂洗1:粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制:漂洗1結束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應合格,如果不合格,則繼續(xù)用注射用水進行洗滌合格。(4)硅化:加硅油量為:0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2:硅化后,排完墻體內(nèi)的水后,再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6...
一、潔凈設計考慮到無菌原料藥精烘包生產(chǎn)基本工序應滿足GMP要求;(1)C(D)級潔凈區(qū)的崗位:粗品存放、稱量;溶解脫色;活性炭過濾及精濾;與B級區(qū)配套的器具清洗間、滅菌間;鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級潔凈區(qū)的崗位:無菌過濾、結晶、干燥、粉碎、總混、內(nèi)包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級背景下的A級:處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉運,如干燥產(chǎn)品轉運、產(chǎn)品分裝等;與產(chǎn)品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放:無菌加料過程,如結晶罐加晶種投料口等等。所以此區(qū)重點...