不同級(jí)別GMP潔凈車(chē)間、GMP潔凈車(chē)間與非潔凈區(qū)之間都要維持一定的微壓差，以避免或減少通過(guò)開(kāi)口或縫隙造成的污染擴(kuò)散。普通潔凈車(chē)間不同級(jí)別逐級(jí)之間、GMP潔凈車(chē)間與非潔凈區(qū)之間的微壓差一般為5~10Pa，而某些生物潔凈室為防止特殊物質(zhì)向外擴(kuò)散，其進(jìn)入通路的各個(gè)房間之間的負(fù)壓差需要維持-10~-30Pa。根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的規(guī)定：相對(duì)于大氣壓污染區(qū)為-40Pa ；根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定：與室外方向上相鄰相通房間的較小負(fù)壓差為-10Pa...
一、廠(chǎng)房布置(1)廠(chǎng)房安排車(chē)間各工段聯(lián)系頻繁，生產(chǎn)特點(diǎn)無(wú)顯著差異，在結(jié)合建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范及工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的前提下，將車(chē)間的生產(chǎn)、輔助、生活部門(mén)集中布置在一幢廠(chǎng)房?jī)?nèi)。(2)廠(chǎng)房平面布置安定廠(chǎng)房平面布置，其外形位長(zhǎng)方形，此布置有利于總平面圖的布置，節(jié)約用地，有利于設(shè)備排列，縮短管線(xiàn)，易于安排交通出入口，有較多可供自然采光和通風(fēng)的墻面。廠(chǎng)房的柱網(wǎng)布置，生產(chǎn)類(lèi)別為甲類(lèi)生產(chǎn)，采用框架結(jié)構(gòu)，采用的柱網(wǎng)間距是6×6m，符合建筑模數(shù)的要求，可以充分利用建筑結(jié)構(gòu)上的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)制構(gòu)件...
一、GMP對(duì)潔凈車(chē)間的環(huán)境控制要求用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車(chē)間的空氣潔凈程度。我國(guó)GMP對(duì)潔凈車(chē)間的要求如下：1)提供生產(chǎn)所需的空氣潔凈級(jí)別，潔凈室內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；2)潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；3)青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；4)對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；5)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與...
傳遞窗是潔凈區(qū)的重要物流通道，可以分為三大類(lèi)：1、電子連鎖傳遞窗2、機(jī)械連鎖傳遞窗3、自?xún)羰絺鬟f窗，同時(shí)傳遞窗按工作原理可分風(fēng)淋式傳遞窗和普通傳遞窗、層流傳遞窗。傳遞窗作為一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門(mén)次數(shù)，把對(duì)潔凈室的污染降低到最低程度。新版GMP對(duì)傳遞窗提出了一定的要求。傳遞窗有幾個(gè)工作參數(shù)：傳遞窗的自?xún)魰r(shí)間、紫外線(xiàn)的照度及照射時(shí)間、塵埃粒子( 含沉降菌)。傳遞窗的幾個(gè)主要要求：1、互鎖裝置，同時(shí)只...
1無(wú)菌層流病房的簡(jiǎn)介無(wú)菌層流病房是指室內(nèi)的所有空氣按一定的速度朝同一方向流動(dòng)時(shí)，病房?jī)?nèi)空氣流均為典型的單向流，要防止塵粒、細(xì)菌在室內(nèi)滯留繁殖，通過(guò)層流凈化空調(diào)系統(tǒng)提供無(wú)菌環(huán)境，為免疫力極度低下患者提供治療、恢復(fù)的生物潔凈病房。無(wú)菌病房的工作原理就是空氣通過(guò)高效過(guò)濾器( HEPA)的過(guò)濾，可以清除超過(guò)99.9%的大于0.3μm塵粒及細(xì)菌而使空氣得以?xún)艋?，使之達(dá)到基本無(wú)菌的程度，水平或者垂直地在室內(nèi)通過(guò)，創(chuàng)造出沒(méi)有塵埃，沒(méi)有微生物的潔凈空間，以期達(dá)到防止感染的目的。通風(fēng)系統(tǒng)及其氣...
（一）總則(1)為保證潔凈廠(chǎng)房工程的質(zhì)量，對(duì)潔凈廠(chǎng)房的施工、驗(yàn)收、檢測(cè)必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。(2)潔凈廠(chǎng)房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄。(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定，并有出廠(chǎng)合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒(méi)有出廠(chǎng)合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后方可使用。超過(guò)工廠(chǎng)保質(zhì)期的材料不得使用。（...
潔凈車(chē)間高效過(guò)濾系統(tǒng)完整性測(cè)試的目的是保證并確認(rèn)高效過(guò)濾系統(tǒng)安裝正確，要是驗(yàn)證沒(méi)有旁路漏泄，過(guò)濾器本身沒(méi)有缺陷、沒(méi)有針孔滲漏。測(cè)試方法是在高效過(guò)濾器上游一側(cè)引入氣溶膠，并立即掃描過(guò)濾器下風(fēng)向側(cè)和支撐框架，該程序是用來(lái)檢測(cè)過(guò)濾介質(zhì)和框架密封有無(wú)小針孔損壞，過(guò)濾器框架和密封墊有無(wú)旁路滲漏，及過(guò)濾器本身的框架有無(wú)泄漏；對(duì)于頂棚靜壓箱，可能還有必要掃描頂棚穿洞處及頂棚接縫；檢漏方法有：光度計(jì)法、粒子計(jì)數(shù)器法。光度計(jì)法進(jìn)行對(duì)數(shù)或線(xiàn)性質(zhì)量濃度探測(cè)，沒(méi)有離散量化分析，測(cè)試是在過(guò)濾器上游引入...
GMP凈化工程中原料藥工藝設(shè)備之固液分離干燥設(shè)備原料藥多是在反應(yīng)罐中進(jìn)行反應(yīng)，后期處理需要去除濾渣或者提取溶液，所以固-液分離用設(shè)備也是常用的生產(chǎn)設(shè)備、常用的有離心機(jī)，三合一設(shè)備、過(guò)濾器等。原料藥經(jīng)過(guò)提取過(guò)濾結(jié)晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達(dá)到預(yù)期的干燥程度，常用的干燥設(shè)備有真空干燥箱、回轉(zhuǎn)干燥器、帶式干燥器等。①三臺(tái)一設(shè)備：將過(guò)濾洗滌、干燥功能集于一體的設(shè)備通稱(chēng)“三合一”設(shè)備，是生產(chǎn)中常用的關(guān)鍵設(shè)備，這三道工序是在同一臺(tái)設(shè)備內(nèi)完成的，因此大大降低了產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。罐式“...
化妝品生產(chǎn)車(chē)間廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，要避免污染及混淆，同時(shí)要便于清潔和維護(hù)；為了有效組織生產(chǎn)活動(dòng)，工廠(chǎng)一般會(huì)劃分為不同區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)等等，這些區(qū)域的總體布局應(yīng)該合理安排，不能相互妨礙，廠(chǎng)區(qū)周?chē)荒苡形＜爱a(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，一般應(yīng)該距離有害場(chǎng)所30米以上；廠(chǎng)房應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，賂足夠的面積和空間，并合理布局，如果生產(chǎn)中涉及腐蝕、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，則應(yīng)該使用單獨(dú)的生產(chǎn)車(chē)間和專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備，并具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施...
制劑GMP車(chē)間一般由生產(chǎn)部分、 輔助生產(chǎn)部分和行政一生活部分組成；生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。 輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、 包裝材料清潔室、滅菌室、稱(chēng)量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動(dòng)力室、配電室、分析化驗(yàn)室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機(jī)室、原料、輔料和成品倉(cāng)庫(kù)等。行政——生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車(chē)間從功能上可由倉(cāng)...