盡管預(yù)灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式，但是也有由于注冊(cè)工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產(chǎn)品是最終滅菌，但在預(yù)灌封包材組合件選擇上，目前通常仍選擇經(jīng)過(guò)我國(guó)藥政官方注冊(cè)的免洗免滅的帶針頭或無(wú)針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle )，選用的預(yù)灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無(wú)菌包裝。因此，在車間內(nèi)部設(shè)計(jì)上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設(shè)備及用室。最終滅菌預(yù)灌封注射器藥品生產(chǎn)車間內(nèi)布局的主...
1前言無(wú)菌分裝粉針?biāo)幤酚捎谒幤返馁|(zhì)量特性，不能采用過(guò)濾除菌或成品滅菌的工藝，因此必須在無(wú)菌環(huán)境中按照無(wú)菌工藝，將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經(jīng)滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產(chǎn)工藝和控制要點(diǎn)來(lái)講，屬非最終滅菌的無(wú)菌制劑產(chǎn)品，其成品按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無(wú)菌檢查。無(wú)菌檢查是無(wú)菌藥品質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)，但藥品的無(wú)菌保證(即保證出現(xiàn)微生物污染的產(chǎn)品的概率存在于可以接受的極小的概率之內(nèi))并非依賴于最終檢驗(yàn)，而是取決于藥品企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理及全面質(zhì)量保證體系的完善。2國(guó)外GMP...
一、固體制劑的制備工藝在固體藥劑的制備過(guò)程中，可以通過(guò)相應(yīng)的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過(guò)程中，首先都需要將藥物進(jìn)行原輔料暫存、粉碎與過(guò)篩、稱量、制粒干燥、總混，總混完畢藥粉進(jìn)入中轉(zhuǎn)間暫存，然后再根據(jù)實(shí)際需求來(lái)制成想要的劑型。例如：要想獲得顆粒劑，與其他組分均勻混合，從中轉(zhuǎn)間出來(lái)后直接分裝；要想制備成片劑，需要將制備的顆粒進(jìn)行壓片、篩片、包衣、晾片，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊，需要將制成的顆粒進(jìn)行膠囊灌裝、拋光，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。固體...
為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來(lái)說(shuō)，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外?？梢?jiàn)潔凈車間與一般的空調(diào)車間相比是完全不同的。潔凈室的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)...
一、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房的總體要求無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無(wú)有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí)，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車道等應(yīng)平整寬暢，盡量選用堅(jiān)固、不易起塵的材料建造。潔凈廠房應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路、機(jī)場(chǎng)等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m...
無(wú)塵凈化車間的控制系統(tǒng)如下：1、無(wú)塵凈化車間的溫濕控制：這項(xiàng)控制是讓工作人員有個(gè)好的工作環(huán)境，取決于空調(diào)、加濕機(jī)、恒溫恒濕設(shè)備等設(shè)備。2、無(wú)塵凈化車間的氣壓控制：又叫凈化車間壓差控制，主要取決于：回風(fēng)量、送風(fēng)量、排風(fēng)量，一般壓差控制在：20%~30%之間，室內(nèi)有壓差表檢測(cè)。3、無(wú)塵凈化車間的照度控制：主要取決于凈化燈的多少和密度及燈的布置。4、無(wú)塵凈化車間的防靜電控制：一般電子廠需要對(duì)防靜電進(jìn)行控制，取決于設(shè)備絕緣度、摩擦、使用的工具等。5、無(wú)塵凈化車間的等級(jí)控制：塵埃粒子數(shù)...
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和其他行業(yè)資本的大量涌入，食用菌規(guī)?；a(chǎn)發(fā)展迅速，隨著食用菌規(guī)?；a(chǎn)的發(fā)展，不同規(guī)模和級(jí)別的凈化車間(潔凈室)，在整個(gè)食用菌行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。由于很多單位和公司缺乏全面地了解專業(yè)的凈化知識(shí)，只注重高大上的前期投入，而忽視凈化車間后期的管理和維護(hù)，使其在使用過(guò)程中達(dá)不到預(yù)期效果，最后成為一種擺設(shè)。實(shí)踐證明潔凈室的使用能否達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)的效果，不但和潔凈室的選址、設(shè)計(jì)、施工有關(guān)，而且與潔凈室的正確使用和科學(xué)維護(hù)密不可分。一、食用菌凈化車間的使用(1)什么樣的...
隨著半導(dǎo)體工藝制程的進(jìn)步，大規(guī)模集成電路的制程精度已經(jīng)全面進(jìn)入納米時(shí)代，隨著對(duì)氣流組織以及微環(huán)境控制的研究，固體顆粒污染物對(duì)于潔凈室環(huán)境的影響越來(lái)越容易控制，而空氣分子污染AMC ( Airborne Molecular Contamination )逐漸成為影響潔凈室環(huán)境和工藝制程良率的重要影響因素，而如何有效地去除AMC污染則成為近年來(lái)暖通空調(diào)行業(yè)研究的重點(diǎn)問(wèn)題。1 AMC污染的危害與防護(hù)一般而言AMC污染中有幾個(gè)主要污染物為堿類NH3、酸類SOx、NOx、HCl及有機(jī)類...
隨著科學(xué)技術(shù)的日新月異，尤其是軍事工業(yè)、航天、電子和生物醫(yī)藥等工業(yè)的發(fā)展，促使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展也隨之突飛猛進(jìn)?，F(xiàn)代化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和現(xiàn)代化科學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要求微型化、精密化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性。電子計(jì)算機(jī)就是微型化產(chǎn)品中最具代表性的產(chǎn)品之一，電子管到半導(dǎo)體分離器件到集成電路再到超大規(guī)模集成電路。特別是20世紀(jì)80年代大規(guī)模集成電路和超大集成電路的迅速發(fā)展，大大促進(jìn)潔凈技術(shù)的發(fā)展。一、概念及原理Fan Filter Unit (風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元機(jī)組)簡(jiǎn)稱FFU，是由高效過(guò)濾器( HE...
在高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)DOP檢漏時(shí)，在高效過(guò)濾器的上風(fēng)側(cè)必須設(shè)有DOP的導(dǎo)入裝置及濃度檢測(cè)管。這兩個(gè)管子也可以用來(lái)檢測(cè)過(guò)濾器的阻力。在檢測(cè)中，如果室內(nèi)干擾因素太多，為排除干擾，可在風(fēng)口出口加隔離罩，在罩內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，這樣檢測(cè)的數(shù)據(jù)較為準(zhǔn)確。尤其要注意的是，在過(guò)濾器和安裝框架之間的檢漏，可以沿安裝框架檢漏，也可以送風(fēng)口箱體斷面上檢漏，但要排除卷吸氣流的干擾，要避免箱體.上的積灰干擾，尤其是采樣口不能接觸高效風(fēng)口箱體或過(guò)濾器的框架。在有速度的氣流中采樣，采樣速度應(yīng)等于氣流速度，否則采...