醫(yī)用口罩主要分為三類：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。各國藥品監(jiān)管部門均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，以保障產(chǎn)品的安全有效。在我國，醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。截至目前，我國已批準(zhǔn)國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊證762個(gè)，國產(chǎn)醫(yī)用外科口罩注冊證2489個(gè)，國產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩注冊證3219個(gè)，為疫情防控提供了有力保障?！ ∧壳笆忻嫔铣霈F(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅...
進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級(jí)別的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計(jì)氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。 一、通常下列因數(shù)必須考慮到 (1)、更衣房間的設(shè)置：將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無 菌內(nèi)衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。 (2)、更衣的分級(jí)：新版GMP無塵車間要求“更...
凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。結(jié)構(gòu)材料：1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗...
細(xì)胞培養(yǎng)室的規(guī)劃細(xì)胞培養(yǎng)是一種無菌技術(shù)，要求工作環(huán)境和條件必須保證無微生物和不受其他有害因素的影響。為防止微生物污染和有害因素的影響，細(xì)胞培養(yǎng)室要求環(huán)境清潔，空氣清新、干燥、無塵。細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室由無菌操作區(qū)、孵育區(qū)、制備區(qū)、儲(chǔ)藏區(qū)、清洗和消毒滅菌區(qū)6部分組成，這些區(qū)域的共同特點(diǎn)是房間要寬敞、明亮，地面要便于清潔、防滑，墻壁的質(zhì)地光滑堅(jiān)硬，儀器設(shè)備布局合理，方便操作，避免交叉干擾，陳設(shè)簡潔，便于清掃。無菌操作區(qū)無菌操作區(qū)是只限于細(xì)胞培養(yǎng)及其他無菌操作的區(qū)域，最好能與外界隔離，不...
醫(yī)用防護(hù)口罩是指可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩。常見的醫(yī)用口罩主要由三層無紡布組成：內(nèi)層是普通無紡布、外層是做了防水處理的無紡布、中間的過濾層用的是經(jīng)過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布——醫(yī)用口罩的核心材料。醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境及要求醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間要達(dá)到10萬級(jí)凈化車間的要求。根據(jù)美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard），凈化車間級(jí)別是以每立方米≥0.5μm（微米）微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的。十萬級(jí)凈化...
PCR實(shí)驗(yàn)室又叫基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)是DNA定量技術(shù)的一次飛躍，是用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng)，能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量，其精確度高達(dá)納米級(jí)別。PCR檢測方法具有靈敏度高、特異性高、快捷、對樣品要求低等優(yōu)點(diǎn)，因此被臨床醫(yī)生廣為認(rèn)可，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的臨床診斷和各防疫檢測部門的禽疫病診斷。在國家政策和疫情發(fā)展的推動(dòng)下，各地區(qū)各級(jí)醫(yī)院都開始或者準(zhǔn)備建立獨(dú)立合規(guī)的PCR實(shí)驗(yàn)室，都已具備核酸檢測能力已經(jīng)成為各醫(yī)...
一、微生物實(shí)驗(yàn)室建筑要求微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個(gè)區(qū)域，可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。目前，中國沒有專門的微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行規(guī)范。空氣中絕大多細(xì)菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)...
理想的組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立在安靜、清潔、遠(yuǎn)離污染源的地方，最好在常年主風(fēng)向的上風(fēng)方向，盡量減少污染。規(guī)模化生產(chǎn)的組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室最好建在交通方便的地方，便于培養(yǎng)產(chǎn)品的運(yùn)送。01實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)均需考慮兩個(gè)方面的問題：一是所從事的實(shí)驗(yàn)的性質(zhì)，即是生產(chǎn)性的還是研究性的，是基本層次的還是較高層次的；二是實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模，規(guī)模主要取決于經(jīng)費(fèi)和實(shí)驗(yàn)性質(zhì)。無論實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)和規(guī)模如何，實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的基本原則是：科學(xué)、高效、經(jīng)濟(jì)和實(shí)用。一個(gè)組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室必須滿足3個(gè)基本的需要：實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備（培養(yǎng)基制備、器...
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫，其標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。GMP的基本要求和實(shí)施1GMP的實(shí)施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)；②《2010年版GMP附...