（一）總則(1)為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對(duì)潔凈廠房的施工、驗(yàn)收、檢測(cè)必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。(2)潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄。(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒(méi)有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后方可使用。超過(guò)工廠保質(zhì)期的材料不得使用。（...
潔凈車(chē)間高效過(guò)濾系統(tǒng)完整性測(cè)試的目的是保證并確認(rèn)高效過(guò)濾系統(tǒng)安裝正確，要是驗(yàn)證沒(méi)有旁路漏泄，過(guò)濾器本身沒(méi)有缺陷、沒(méi)有針孔滲漏。測(cè)試方法是在高效過(guò)濾器上游一側(cè)引入氣溶膠，并立即掃描過(guò)濾器下風(fēng)向側(cè)和支撐框架，該程序是用來(lái)檢測(cè)過(guò)濾介質(zhì)和框架密封有無(wú)小針孔損壞，過(guò)濾器框架和密封墊有無(wú)旁路滲漏，及過(guò)濾器本身的框架有無(wú)泄漏；對(duì)于頂棚靜壓箱，可能還有必要掃描頂棚穿洞處及頂棚接縫；檢漏方法有：光度計(jì)法、粒子計(jì)數(shù)器法。光度計(jì)法進(jìn)行對(duì)數(shù)或線性質(zhì)量濃度探測(cè)，沒(méi)有離散量化分析，測(cè)試是在過(guò)濾器上游引入...
GMP凈化工程中原料藥工藝設(shè)備之固液分離干燥設(shè)備原料藥多是在反應(yīng)罐中進(jìn)行反應(yīng)，后期處理需要去除濾渣或者提取溶液，所以固-液分離用設(shè)備也是常用的生產(chǎn)設(shè)備、常用的有離心機(jī)，三合一設(shè)備、過(guò)濾器等。原料藥經(jīng)過(guò)提取過(guò)濾結(jié)晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達(dá)到預(yù)期的干燥程度，常用的干燥設(shè)備有真空干燥箱、回轉(zhuǎn)干燥器、帶式干燥器等。①三臺(tái)一設(shè)備：將過(guò)濾洗滌、干燥功能集于一體的設(shè)備通稱“三合一”設(shè)備，是生產(chǎn)中常用的關(guān)鍵設(shè)備，這三道工序是在同一臺(tái)設(shè)備內(nèi)完成的，因此大大降低了產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。罐式“...
化妝品生產(chǎn)車(chē)間廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，要避免污染及混淆，同時(shí)要便于清潔和維護(hù)；為了有效組織生產(chǎn)活動(dòng)，工廠一般會(huì)劃分為不同區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)等等，這些區(qū)域的總體布局應(yīng)該合理安排，不能相互妨礙，廠區(qū)周?chē)荒苡形＜爱a(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，一般應(yīng)該距離有害場(chǎng)所30米以上；廠房應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，賂足夠的面積和空間，并合理布局，如果生產(chǎn)中涉及腐蝕、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，則應(yīng)該使用單獨(dú)的生產(chǎn)車(chē)間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施...
制劑GMP車(chē)間一般由生產(chǎn)部分、 輔助生產(chǎn)部分和行政一生活部分組成；生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。 輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、 包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動(dòng)力室、配電室、分析化驗(yàn)室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機(jī)室、原料、輔料和成品倉(cāng)庫(kù)等。行政——生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車(chē)間從功能上可由倉(cāng)...
安瓿( ampule)，是單劑量裝小容器，多以硬質(zhì)中性玻璃制成,其容積通常有1、2、5、10、20ml等規(guī)格。 廣泛采用的是有頸安瓿和曲頸安瓿。安瓿的質(zhì)量要求：1)無(wú)色透明(特殊除外)，便于檢查注射液澄明度及變質(zhì)情況。2)具低膨脹系數(shù)和優(yōu)良的耐熱性，使其在生產(chǎn)過(guò)程中不易冷爆破裂。3)足夠的物理強(qiáng)度，能耐受熱壓滅菌時(shí)產(chǎn)生較高的壓力差，并避免在生產(chǎn)、貯運(yùn)過(guò)程中造成破損。4)具較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不改變?nèi)芤旱膒H，不易被藥液侵蝕。5)熔點(diǎn)較低，易于熔封。6)不得有氣泡、麻點(diǎn)與砂粒。要...
潔凈室的使用管理要做到以下工作：1、潔凈室要符合規(guī)范要求：無(wú)菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過(guò)10m2，不小于5m2；高度不超過(guò)2.4m。由1~2個(gè)緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的]不應(yīng)直對(duì))，操作間和緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無(wú)菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無(wú)菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無(wú)縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。無(wú)菌操作室...
注射劑車(chē)間冷凍干燥設(shè)備是以高真空、低溫方式進(jìn)行物料干燥的設(shè)備，過(guò)程是將物料在低溫下凍結(jié)，抽真空，使溶劑在冰態(tài)直接進(jìn)行升華干燥。冷凍干燥產(chǎn)品的特點(diǎn)是：物料保持凍結(jié)狀態(tài)被干燥，產(chǎn)生形狀收縮；由于是在凍結(jié)狀態(tài)下干燥的，對(duì)不耐熱物料特別合適；使用時(shí)復(fù)溶性優(yōu)良。冷凍干燥工藝過(guò)程包括預(yù)凍、減壓、升華、干燥等步驟。1.測(cè)定產(chǎn)品的低共熔點(diǎn)所謂共熔點(diǎn)就是產(chǎn)品真正全部?jī)鼋Y(jié)的溫度，也相當(dāng)于凍結(jié)產(chǎn)品開(kāi)始熔化的溫度。不同的物料有不同的共熔點(diǎn)，新產(chǎn)品凍干時(shí)應(yīng)先測(cè)定其低共熔點(diǎn)，然后控制冷凍溫度在低共熔點(diǎn)以...
一、關(guān)于潔凈廠房施工圖審查凈化廠房是復(fù)雜的系統(tǒng)工程，應(yīng)用的功能要求有差別。監(jiān)理工程師對(duì)施工圖的審查，目的是熟悉圖紙，了解設(shè)計(jì)意圖，未設(shè)計(jì)交底、組織施工圖會(huì)審、審查施工組織設(shè)計(jì)做準(zhǔn)備。首先要搞明白項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求的用途和功能，對(duì)設(shè)計(jì)總說(shuō)明要深刻領(lǐng)會(huì)，分系統(tǒng)審查各空調(diào)機(jī)組控制的區(qū)域，風(fēng)管系統(tǒng)及各種管線布局并做好記錄，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)合計(jì)算，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷和提出審查意見(jiàn)。一般易出現(xiàn)的情況如下：1、工藝設(shè)備與進(jìn)回風(fēng)口位置矛盾，設(shè)備阻擋進(jìn)回風(fēng)口，影響風(fēng)流，會(huì)影響溫度變化梯度。2、工藝設(shè)備本體散熱...
一、施工關(guān)鍵技術(shù)生物潔凈室施工相對(duì)一般機(jī)電工程而言，關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)技術(shù)在于以下幾個(gè)方面：（一）圖紙的深化設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)院所出的圖紙對(duì)于凈化室的建筑分隔缺乏詳細(xì)的尺寸，有些部位甚至沒(méi)有圖紙，而各種管線及設(shè)備的圖紙比較齊全。要求在施工之前把施工圖紙上的所有管線、設(shè)備與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況結(jié)合確定具體放線尺寸，同時(shí)根據(jù)業(yè)主對(duì)潔凈室的工藝要求編制凈化分隔的施工圖，然后把管線、設(shè)備部分與隔斷圖紙結(jié)合，從而得到最終用于施工的圖紙。該圖紙需要設(shè)計(jì)人員以及業(yè)主認(rèn)可。（二）預(yù)埋管線工作醫(yī)藥廠房?jī)?nèi)電氣管道預(yù)埋部分...